阿斯利康新冠疫苗风波又起 拿下中国代理权的康泰生物还好吗?

更新日期:2022年06月16日

       北京报道, 近日, 阿斯利康的新冠疫苗AZD1222一头雾水, 先是落入欧洲“血栓门”, 后因提交过时的临床试验数据被美国质疑。据了解, 该疫苗属于腺病毒载体技术, 已在全球70多个国家获得有条件上市许可或紧急使用。阿斯利康公布的III期临床数据显示, AZD1222预防症状性新冠肺炎的有效率为79%, 预防重症和住院有效率为100%。对于近期AZD1222的风波, 3月25日, 阿斯利康中国对华夏时报记者表示, 所有可以披露的信息均以阿斯利康官网为准。该疫苗的中国代理权由康泰生物获得。 2020年8月, 阿斯利康与康泰生物签署中国大陆市场独家许可合作框架协议, 康泰生物负责其在中国大陆市场的研发、生产、供应和商业化。康泰生物正在积极推进该疫苗的国内临床注册。此前, 申万宏源研报认为, 康泰生物将在中国进行桥接试验。根据桥接试验时间, 该疫苗预计将于2021年下半年在国内上市。但目前AZD1222的数据风暴是否会推迟其国内上市尚不得而知。疫苗专家陶丽娜(Vaccines and Science)在接受本报记者采访时表示, 即使是经过验证的安全性和有效性的mRNA疫苗,

复星医药的推出也并非一帆风顺。腺病毒载体疫苗, 康希诺的产品已经获批上市, 阿斯利康的这一款并不能填补国内的技术空白, 再加上近期的负面事件, 或将导致大众接受度下降。 “不知道国家药监局会不会考虑公开接受, 如果考虑到这个因素, 不通过(批)的可能性也是存在的。” “血栓门”的发生曾一度被该国近20个国家制止。月初, AZD1222现在是“血栓门”。
       德国、法国、丹麦、挪威、冰岛、意大利、泰国、奥地利等近20个国家曾因丹麦和挪威医务人员接种疫苗后出现出血、血栓、血小板减少等症状暂停阿斯利康疫苗.接种。据科技日报报道, 3月3日, 一名在德国诊所工作的护士接种了阿斯利康的第一剂疫苗。7-8天后, 她出现剧烈头痛, 入院治疗。 3月20日, 55岁的女护士不幸离世。医生认为, 导致护士死亡的脑静脉血栓很可能与疫苗接种有关, 并将情况报告给了负责疫苗安全的德国保罗·埃利希研究所(PEI)。如果得到证实, 该护士将是德国报告的第 15 例此类病例。关于阿斯利康疫苗可能导致部分接受者出现血栓的原因, 德国格雷夫斯瓦尔德大学的研究人员通过研究 6 名血栓患者的血液样本, 发现人体自身的抗体是对疫苗产生强烈免疫反应的一部分。 , 可能会错误地与血小板结合并引发大量血小板活化, 导致罕见的静脉窦血栓形成。但目前尚不清楚这种反应是由于疫苗本身还是载体, 或者可能是作为对疫苗的免疫反应的一般炎症反应。不过, 世界卫生组织和欧洲监管部门的结论是, “血栓与阿斯利康疫苗之间的因果关系尚未确立”, “疫苗的益处仍然大于风险”。该疫苗现已在欧洲恢复。 3月18日, 欧洲药品和保健品监管局(MHRA)公布了对英国超过1100万人在接受阿斯利康新冠疫苗后出现血栓的审查结果。根据 MHRA 的说法, 没有证据表明静脉血栓的发生频率高于未接种疫苗时的预期。目前在英国接种疫苗的人中只有不到百万分之一的人报告了这种情况,

并且尚未确定与疫苗的因果关系。欧洲药品管理局(EMA)的药物警戒风险评估委员会也得出结论, 阿斯利康的新冠疫苗并未增加血栓的总体风险。
       然而,

对于罕见的严重血栓栓塞事件伴血小板减少症, 虽然无法证明与疫苗的因果关系, 但仍需进一步分析。对此, 阿斯利康表示将继续与相关部门密切合作, 确保AZD1222的正确使用。公司承认并将执行有关当局的建议, 包括更新产品信息, 同时继续了解这些事件的性质和相关性, 以确保在这场公共卫生危机期间疫苗的安全持续供应。 Taurina 说他不确定阿斯利康疫苗的安全性担心。
       虽然从临床试验数据可以看出, 新技术路线的腺病毒载体疫苗和mRNA疫苗的常见不良反应发生率高于传统工艺路线的灭活疫苗, 但这些常见不良反应在可接受范围内。范围。 .不能仅仅因为这些疫苗的发生几率较高, 就说这些疫苗不安全。 “世界卫生组织表示, 没有证据表明阿斯利康的疫苗会增加血栓的可能性。当然, 欧洲的一些专家说他们已经找到了阿斯利康疫苗导致血栓的证据。但我不认为那些都是证据, 只是一种推测的理论, 虽然医学上可以解释, 但缺乏证据。就我个人而言, 我对这种疫苗的安全性充满信心。
       ”陶丽娜说。临床试验数据被质疑“过时”, 一直未定, 一涨再涨。 “血栓门”的余波尚未过去, 美国已开始质疑阿斯利康提交的新冠疫苗数据。 3 月 23 日, 美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 表示, 有关疫苗有效性的报告数据可能不完整, 质疑阿斯利康提交的过时临床试验数据。 NIAID声明指出, 美国数据安全与监测委员会(DSMB)已提醒阿斯利康提交的数据可能无法反映整体情况, 可能会使用一些过时的研究数据, 影响报告的有效性疫苗。 NIAID 敦促阿斯利康与 DSMB 合作审查疗效数据, 并确保尽快发布最准确和最新的疗效数据。至于AZD1222能不能当局对数据进行彻底审查后, 将决定在美国授予的紧急使用授权。对此, 阿斯利康当天发表声明称, 前一天公布的有效性数据是基于截至2月17日的中期分析, 完整的分析结果将在48小时内公布。据媒体报道, DSMB曾写信给阿斯利康, 认为有效率应该报在69%到75%之间, 而不是79%,

这在最新数据中是没有的。中国合作伙伴康泰生物怎么样?阿斯利康新冠疫苗风波频繁, 是拿下中国代理权的康泰生物好吗? 2020年8月, 康泰生物发布公告称, 阿斯利康独家授权该公司在中国大陆进行AZD1222的研发、生产和商业化。根据合作框架协议条款, 康泰生物作为技术受让方, 将在2020年底前确保AZD1222年产能至少1亿剂, 并将疫苗设计产能扩大至年产到2021年底至少2亿剂。满足中国市场的需求。 2021年2月, 康泰生物腺病毒载体疫苗车间宣布竣工, 年产4亿剂。陶丽娜认为, 康泰生物从阿斯利康引进这款疫苗并不是一个很好的主意。 “因为和康希诺技术路径一样, 都属于腺病毒载体疫苗。与复星医药引入mRNA疫苗不同, 引入它并没有考虑填补国内空白。尤其是现在阿斯利康遇到了这些问题, 尽管Science不认为这种疫苗与血栓之间存在因果关系, 但它仍然会导致人心惶惶。 “康泰生物曾对媒体表示, 公司与阿斯利康的合作是技术引进, 产品将按照中国疫苗监管要求报相关审批部门审批。公司建立了完善的质量管理体系, 严格把关关于产品质量问题, 具体研发进展以公司公告信息披露为准。除了阿斯利康的疫苗, 康泰生物也在研发灭活疫苗, 借助新冠疫苗概念, 康泰生物股价已2020年以来涨幅超过40%, 股东曾一度减持套现。与竞争对手相比, 康泰生物的新冠疫苗在上市时间上已经落后, 竞争力有限。目前, 康希诺的腺病毒载体疫苗, 国药中生灭活疫苗、柯邢中卫的灭活疫苗已在中国全部获批。有条件上市, 目前疫苗接种总量约7500万剂, 今年二季度将加速接种。康泰生物的两款新冠疫苗目前还处于临床甚至临床前阶段。 (图片来自国盛证券研报)但值得一提的是, 阿斯利康的疫苗价格是全球最低的, 每剂约3-4美元, 需要两剂, 总价不到60元, 所以还是有价格优势的。 “如果康泰生物在产能上比较优越, 可以降低成本, 那也是好事, 即使效果稍微差一点, 也是可以接受的。”陶瑞娜说。

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